藥品生產質量管理規範（1998修訂）附錄二.10項規定„„物料、容器、設備或其它物品進入無菌作業區時應經過消毒滅菌處理。

 

　　因此GMP烘箱的主要用途是：

 

1、對藥品的包裝容器如玻璃瓶、膠塞、鋁蓋條進行去熱源和滅菌

 

2、對在萬級潔淨區使用的容器、器具和工具等進行去熱源和滅菌。如凍幹機的盤子，存放膠塞的不鏽鋼桶、操作和維修的工具等。

 

　　總之，GMP烘箱的主要功能就是對需滅菌、去熱源的物品進行去熱源和滅菌。

 

二、設計GMP烘箱的主要依據

 

1、中國藥典附錄中規定通常可在如下條件下滅菌：

 

160－170oC2小時以上

 

170－180oC1小時以上

 

250oC45分鍾以上

 

　　采用幹熱250oC、45分鍾滅菌也可除去滅菌粉針分裝與凍幹生產用玻璃儀器中及其有關生產灌裝用具中的熱源物質。

 

2、藥品生產質量管理規定設備的設計、造型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養，並能防差錯和減少汙染。與藥品直接接觸的設備表麵應光潔、平整，易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品。空氣潔淨級別不同的相鄰空間之間的靜壓差應大於5pa，潔淨室和室外大氣靜壓差應大於10pa並有指示壓差的裝置。

 

3、藥品生產質量管理規範滅菌櫃應有自動監控、記錄裝置，其能力應與生產批號相適應。雷电竞官网raybet進風口應有過濾裝置，出風口應有防止空氣倒流裝置。

 

4、JG/T19-1999層流潔淨工作台檢驗標準：操作區平均風速應在0.3-0.6m/s範圍內每個測試點在平均風速的±20%範圍中。